注冊人制度申報指南

2020/3/1 17:05:33 次

一、申請

符合《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）提出申請，并提交以下文檔：

1.醫療器械注冊申請人和受托方基本情況；

2.委托生產模式；

3.產品基本信息、產品分類確定的依據；

4.委托方提供產品設計開發文檔；

5.委托方提供質量管理體系運行情況的報告；

6.委托方對受托方的質量管理、綜合生產能力的評估報告；

7.委托合同或協議、質量協議。

二、公示

省藥監局對符合《方案》的申請人進行公示。

三、其他

1.根據《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），申請人擴大到住所位于廣東省轄區內的法人機構，受托人擴大到該文件中明確參與試點省（自治區、直轄市）的醫療器械生產企業。

2.申請人試點資格公示后，如不再進行試點的，通過電子郵箱告知省藥監局不再參加試點工作。

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