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第一類醫療器械生產備案補發

2019/12/24 0:00:00 次

一、辦理條件

第一類醫療器械生產備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

二、所需材料

一般情況：

1.《第一類醫療器械生產備案憑證補發表》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

2.營業執照和組織機構代碼證復印件（電子件1份,復印件1份）

3.遺失補辦申請報告（原件正本（收取）1份,電子件1份）

4.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件（原件正本（收取）1份,電子件1份,復印件1份）

5.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

6.申報材料目錄（原件正本（收取）1份,電子件1份）

7.申請材料真實性的自我保證聲明（原件正本（收取）1份,電子件1份）

三、辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫療器械生產監督管理辦法》第七條