CE認(rèn)證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，產(chǎn)品投放到歐洲市場前,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽;產(chǎn)品投放到歐洲市場后,技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。
對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品,必須采取補(bǔ)救措施。( 比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除);已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律婆求。
CE 認(rèn)證程序
1. 確認(rèn)出口國家
若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。
2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
若產(chǎn)品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進(jìn)行 CE認(rèn)證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。
3. 指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)
為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking )認(rèn)證實(shí)施過程中的4 項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表 ( 歐盟授權(quán)代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性。
4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
1)Module A: internal production control
模式A:內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)
2)Module Aa: intervention of a Notified Body
模式Aa:內(nèi)部生產(chǎn)控制加第3方檢測
3)Module B: EC type-examination
模式B: EC型式試驗(yàn)
4)Module C: conformity to type
模式C:符合型式
5)Module D: production quality assurance
模式D:生產(chǎn)質(zhì)量保證
6)Module E: product quality assurance
模式E:產(chǎn)品質(zhì)量保證
7)Module F: product verification
模式F:產(chǎn)品驗(yàn)證
8)Module G: unit verification
模式G:單元驗(yàn)證
9)Module H: full quality assurance
模式H:全面質(zhì)量保證
5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”
風(fēng)險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)
歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:"內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。
風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。
對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說,必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(NotifiedBody)介入。
模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中,通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式, NB則可能分別以:來樣檢測.抽樣檢測，廠審查,年檢,不同的質(zhì)量體系審核,等等方式介入認(rèn)證過程,并出具相應(yīng)的檢測報(bào)告、證書等。
目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品 進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言訖，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證,即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類,通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令,通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新
歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。
"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項(xiàng)， 它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明， 供主管機(jī)關(guān)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于 “技術(shù)檔案” 的要求有所差別， 在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最 常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
丨體外診斷醫(yī)療器械 IVDD產(chǎn)品分類
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