根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，公告如下：
申請ISO13485認證注冊條件：
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3 申請ISO13485認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品定型且成批生產。
4 申請ISO13485認證組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出ISO13485認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
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