ISO13485是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。
2003年，國際標準化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術委員會(ISO/TC210)”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485：1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內(nèi)容;其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：(1)范圍;(2)引用標準;(3)術語和定義;(4)質(zhì)量管理體系;(5)管理職責;(6)資源管理;(7)產(chǎn)品實現(xiàn);(8)測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第7章在內(nèi)的各個章條的相關內(nèi)容;并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求;保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。
眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標準和ISO9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的質(zhì)量體系要求，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評價。在該標準中說明：ISO9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。
ISO 13485的第2版將取消并代替第1版-ISO13485：1996，第2版的標題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文;但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。”因此，本標準是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準。
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